Cleanroom چیست؟

Cleanroom چیست؟

من بیش از 15 سال است که در زمینه تولید تجهیزات پزشکی کار می کنم، و یکی از سؤالاتی که هنوز از مشتریان جدید می پرسم این است: اتاق تمیز دقیقاً چیست و آیا واقعاً به آن نیاز داریم؟

پاسخ کوتاه این است که - بستگی به آنچه می سازید دارد. اما اجازه دهید ابتدا اصول اولیه را توضیح دهم.

اتاق تمیز به سادگی اتاقی است که در آن هوا فیلتر و کنترل می شود تا ذرات از آن خارج نشوند. این تعریف برگرفته از ISO 14644-1 است که استانداردهای بین المللی را برای پاکیزگی هوا تعیین می کند. در تولیدات پزشکی، ما از اتاق‌های تمیز استفاده می‌کنیم، زیرا حتی ذرات ریز (ما چیزهایی را می‌گوییم که با چشم‌هایتان نمی‌بینید) می‌توانند وسیله‌ای را که وارد بدن شخصی می‌شود، آلوده کنند.

چرا با این همه ناراحتی؟

موضوع اینجاست. یک ذره گرد و غبار روی یک محصول الکترونیکی مصرفی؟ احتمالاً چیز مهمی نیست. یک ذره گرد و غبار روی ایمپلنت که به قفسه سینه کسی می رود؟ این یک عفونت بالقوه، یک دعوی قضایی، یک فراخوان است.

FDA دقیقاً به شما نمی گوید که برای هر دستگاه - به چه کلاس اتاق تمیزی نیاز دارید که خیلی آسان باشد. کاری که آنها انجام می دهند این است که از شما می خواهند که محیط تولید خود را بر اساس ریسک توجیه کنید. شما باید نشان دهید که امکانات شما برای محصول مناسب است. همه اینها تحت 21 CFR قسمت 820 (مقررات سیستم کیفیت) است و با ISO 13485 برای مدیریت کیفیت مرتبط است.

من شرکت‌هایی را دیده‌ام که سعی می‌کنند در اینجا کوتاه بیایند. به ندرت پایان خوبی دارد. یکی از مشتریان پس از نامه هشدار FDA به ما مراجعه کرد زیرا "محیط کنترل شده" آنها اساساً یک اتاق معمولی با یک واحد HEPA قابل حمل در گوشه ای بود. حسابرس تحت تأثیر قرار نگرفت.

سیستم طبقه بندی ISO

اتاق های تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب طبقه بندی می شوند. ISO 14644-1 مقیاسی از ISO 1 (تمیزترین، عملاً غیرممکن برای دستیابی به یک مرکز کاری) تا ISO 9 (که اساساً فقط یک اتاق معمولی است) به ما می دهد.

برای دستگاه های پزشکی، معمولاً ISO 5 تا ISO 8 را بررسی می کنید:

ISO 8 سطح{1} ورودی است. ما در حال صحبت از 3520000 ذره (در 0.5 میکرون یا بزرگتر) در هر متر مکعب هستیم. خیلی به نظر می رسد، اما آن را با یک دفتر معمولی مقایسه کنید که می تواند 500000 تا 1000000 ذره در هر فوت مکعب داشته باشد. اتاق‌های ISO 8 برای بسته‌بندی، مونتاژ غیر استریل، کارهای آماده‌سازی عمومی خوب کار می‌کنند. بسیاری از دستگاه‌های پزشکی کلاس I (مواد کم خطر مانند داروهای زبان گیر، بانداژها) در اینجا ساخته می‌شوند.

ISO 7 جایی است که اکثر سازندگان قراردادی برای کارهای پزشکی فعالیت می کنند. شما به 352000 ذره در هر متر مکعب کاهش می دهید. روپوش جراحی، پانسمان زخم، تجهیزات تشخیصی - این قلمرو ISO 7 است. اتاق به قفل هوا، فشار مثبت (معمولاً +25 تا +30 پاسکال بالای مناطق اطراف) و 60-90 تغییر هوا در ساعت نیاز دارد.

ISO 6 جدی تر می شود. 35، 200 ذره در هر متر مکعب. کاتترها، ابزارهای جراحی خاص. در این سطح به جریان هوای یک طرفه نیاز دارید.

ISO 5 چیزی است که ما برای کاشت - ضربان ساز، مفاصل مصنوعی، استنت استفاده می کنیم. این وسایل داخل بدن رفته و در آنجا می مانند. تنها 3520 ذره در هر متر مکعب مجاز است. تغییرات هوا می تواند بیش از 240 در ساعت باشد. هزینه های ساخت و ساز به طور قابل توجهی افزایش می یابد.

(توجه: همچنان طبقه‌بندی‌های قدیمی فدرال استاندارد 209E را در برخی از تأسیسات - کلاس 100، کلاس 1000، کلاس 10000، کلاس 100000 مشاهده خواهید کرد. اینها تقریباً با ISO 5، 6، 7 و 8 مطابقت دارند. استاندارد قدیمی رسماً در حدود 2001 لغو شد).

واقعا فیلتر هوا چگونه کار می کند؟

قلب هر اتاق تمیز، فیلتر HEPA است. HEPA مخفف عبارت High Efficiency Particulate Air (یا بازدارنده، بسته به اینکه از چه کسی بخواهید) است. یک فیلتر HEPA واقعی 99.97 درصد از ذرات را در 0.3 میکرون و بزرگتر جذب می کند. برخی از تجهیزات از فیلترهای ULPA (هوای فوق‌العاده-با ذرات کم) برای کنترل دقیق‌تر استفاده می‌کنند، اما این در کارخانه‌های نیمه‌رسانا بیشتر از مغازه‌های تجهیزات پزشکی رایج است.

فن‌ها هوای اتاق را از میان این فیلترها می‌کشند و آن را به داخل فشار می‌دهند. نرخ تغییر هوا - چند بار در ساعت که کل حجم اتاق از فیلتر عبور می‌کند - تعیین‌کننده سرعت بهبودی شما از رویدادهای آلودگی است. شخصی در اتاق قدم می زند، سلول های پوستی را می ریزد، سیستم هوا آن را تمیز می کند. در ISO 7، شما نیاز دارید که کل اتاق 60-90 بار در ساعت فیلتر شود. در ISO 5، 240+ بار در ساعت است.

فشار مثبت کلید دیگر است. اتاق تمیز در فشار هوای بالاتری نسبت به فضاهای اطراف قرار می گیرد. وقتی دری را باز می کنید، هوا به بیرون جریان می یابد، نه به داخل.

مشکل مردم

در اینجا چیزی است که بسیاری از مردم را شگفت زده می کند: بزرگترین منبع آلودگی در هر اتاق تمیز، افرادی هستند که در آن کار می کنند.

یک فرد در حال استراحت چیزی حدود 100000 ذره در دقیقه می ریزد. قدم زدن در اطراف؟ بیش از یک

میلیون پوسته‌های پوست، مو، الیاف لباس، روغن‌ها، لوازم آرایشی - اساساً تولیدکننده‌های آلودگی هستیم.

به همین دلیل است که لباس مجلسی بسیار اهمیت دارد. در یک اتاق ISO 8، ممکن است با روکش کفش، توری مو و کت آزمایشگاهی فرار کنید. ISO 7 روپوش و دستکش کامل اضافه می کند. ISO 5 و 6؟ کت و شلوار خرگوش کامل، کلاه، چکمه، دستکش دو نفره. برخی از امکانات به دوش هوا نیاز دارند (قبل از ورود، ذرات شل را از کت و شلوار شما بیرون می‌کنند).

و بله، نه خوردن، نه نوشیدن، نه آدامس. برخی جاها برخی از لوازم آرایشی را ممنوع می کنند. من یک مرکز را می شناسم که به قلم های سازگار{2}}Cleanroom تغییر مکان داد زیرا خودکارهای معمولی ذرات زیادی را از تماس جوهر و کاغذ می ریزند.

ساخت اتاق تمیز

دیوارها، سقف و کف همه مهم هستند. شما سطوح صاف و غیر متخلخل-می خواهید که ذرات نریزند و به راحتی پاک شوند. پانل های FRP (پلاستیک تقویت شده با فایبرگلاس) محبوب هستند. سطوح پوشش داده شده از فولاد ضد زنگ و اپوکسی{4}} نیز همینطور است. گوشه‌ها معمولاً به‌جای زاویه ۹۰ درجه تیز، - آن انتقال منحنی شکل دارند - زیرا گوشه‌های تیز زباله‌ها را جمع‌آوری می‌کنند و به سختی تمیز می‌شوند.

طبقات اتاق های ISO 5 و 6 باید بدون درز باشند. معمولا ورق وینیل جوش داده شده یا اپوکسی ریخته می شود. ایزو 7 و 8 گاهی اوقات می‌توانند از کاشی کامپوزیت وینیل (VCT) استفاده کنند، اگر به درستی نگهداری شوند، اما باید مرتباً آن را جدا کرده و واکس بزنید.

هر چیزی که وارد اتاق می شود باید با اتاق تمیز-سازگار باشد. مقوا؟ ممنوع - دائما الیاف می ریزد. چوب؟ همین مشکل همه تجهیزات نیاز به موتورهای محصور، سطوح فولادی ضد زنگ، مواد بدون ذرات- دارند.

نظارت و اعتبار سنجی

شما نمی توانید فقط یک اتاق تمیز بسازید و فرض کنید که کار می کند. باید مدام ثابتش کنی

شمارشگرهای ذرات از هوا در فواصل و مکان های تعیین شده نمونه برداری می کنند. داده ها ثبت می شوند و با محدودیت های طبقه بندی شما مقایسه می شوند. اگر ISO 7 دارید و تعداد ذرات شما به بالای 352000 می رسد، مشکلی برای بررسی دارید.

دما، رطوبت، و فشار تفاضلی بیش از حد - معمولاً به طور مداوم با آلارم کنترل می‌شوند، اگر چیزها از مشخصات خارج شوند. سواب های سطحی آلودگی میکروبی را بررسی می کنند. نظارت پرسنل (نمونه برداری از دستکش، عمدتاً) تأیید می کند که رویه های لباس پوشیدن مؤثر هستند.

تست یکپارچگی فیلتر HEPA به صورت دوره ای با چالش آئروسل انجام می شود. شما یک آئروسل شناخته شده در بالادست فیلتر تولید می کنید و پایین دست را برای نشت بررسی می کنید. هر گونه نفوذ به این معنی است که فیلتر یا مهر و موم آن از کار افتاده است و نیاز به تعویض دارد.

همه اینها مستندسازی می کند. اسناد و مدارک بسیار زیاد. هنگامی که FDA برای ممیزی ظاهر می شود، آنها می خواهند سوابق نظارتی شما، گزارش های تعمیر و نگهداری، SOPهای لباس پوشیدن شما، گزارش های اقدامات اصلاحی شما را در صورت بروز مشکل مشاهده کنند.

این چه هزینه ای دارد؟

هزینه های ساختمان به طور گسترده ای متفاوت است، اما به عنوان یک راهنمای تقریبی: ساخت و ساز ISO 8 ممکن است 200-400 دلار در هر فوت مربع هزینه داشته باشد. ISO 7 به سمت 400-600 دلار پیش می رود. ISO 5 بسته به پیچیدگی به راحتی می تواند از 800-1000 دلار در هر فوت مربع یا بیشتر فراتر رود.

هزینه های عملیاتی نیز افزایش می یابد. انرژی برای همه آن‌ها که جابجایی هوا ارزان نیست. تعویض فیلتر، لوازم روپوش، کالیبراسیون تجهیزات مانیتورینگ، آموزش پرسنل - همه این عوامل را در بر می‌گیرد.

بسیاری از تولیدکنندگان یک مرحله تمیزتر از آنچه در حال حاضر نیاز دارند می سازند. اگر امروز محصولات ISO 8 را می‌سازید اما ممکن است سال آینده وارد قلمرو ISO 7 شوید، ساخت اتاق ISO 7 اکنون ارزان‌تر از مقاوم‌سازی بعد است.

اگر نیازهای شما تغییر کند، سیستم‌های اتاق تمیز مدولار (پانل‌های پیش ساخته، شبکه‌های سقفی، واحدهای فیلتر فن) انعطاف‌پذیری را ارائه می‌دهند. اتاق‌های تمیز سافت‌وال (عمدتاً پرده‌های وینیل روی قاب‌های آلومینیومی) می‌توانند برای کاربردهای ISO 8 یا تنظیمات موقتی کار کنند، اگرچه برای چیزهای تمیزتر مناسب نیستند.

غذای آماده عملی

کلاس اتاق تمیز خود را با خطر دستگاه خود مطابقت دهید. ایمپلنت‌ها به ISO 5 یا 6 نیاز دارند. دستگاه‌هایی که غشاهای مخاطی یا پوست شکسته را لمس می‌کنند معمولاً به ISO 7 نیاز دارند. موارد غیر مهم می‌توانند در ISO 8 کار کنند. FDA می‌خواهد ببیند که انتخاب شما بر اساس تجزیه و تحلیل خطر منطقی است - نه فقط اینکه شما یک عدد را انتخاب کرده‌اید.

در مستندسازی کوتاهی نکنید. این یکی از آن حوزه‌هایی است که کاغذ بازی واقعاً مهم است. شمارش ذرات ناموفق، تغییر فیلتر از دست رفته، تخلفات لباس - اگر سوابقی نداشته باشید که نشان دهد چه اتفاقی افتاده و چه کرده‌اید، حسابرسان بدترین را تصور می‌کنند.

افراد خود را آموزش دهید و مرتباً آنها را بازآموزی کنید. من اتاق‌های تمیز کاملاً خوب را دیده‌ام که به خطر افتادند، زیرا کسی متوجه نشد که چرا نمی‌تواند بینی خود را با دستکش خاراند. عامل انسانی همیشه حلقه ضعیف است.

و اگر در حال ساختن جدید هستید، برای ظرفیتی بیشتر از آنچه فکر می کنید نیاز دارید برنامه ریزی کنید. مقاوم‌سازی اتاق‌های تمیز پرهزینه و مخرب است. بهتر است جایی برای رشد داشته باشیم.