قطعات پزشکی

قطعات پزشکی

ABIS در سال 2009 وارد بخش‌های پزشکی شد. قبل از آن، ما عمدتاً در زمینه خودرو و لوازم الکترونیکی مصرفی فعالیت می‌کردیم. یکی از مشتریان آلمانی پرسید که آیا می‌توانیم محفظه‌های آندوسکوپی برای آنها بسازیم. ما گفتیم که یک بار به آن ضربه بزنیم. در آن زمان کارخانه های زیادی در شنژن قالب گیری تزریقی پزشکی انجام نمی دادند. امکانات ما ابتدایی بود، اتاق تمیز نداشت، کنترل مواد سختگیرانه نبود. اولین دسته از نمونه‌ها ارسال شد، مشتری گفت ابعاد خوب است اما ذرات روی سطح وجود دارد. آن زمان بود که فهمیدیم قطعات پزشکی دارای الزامات تمیزی کاملاً متفاوتی نسبت به خودرو هستند.

آن پروژه به نتیجه نرسید. اما بعد از آن شروع به جدی گرفتن پزشکی کردیم. دریافت ISO 13485 در سال 2012. اولین اتاق تمیز خود را در طبقه سوم، کلاس 8، حدود 80 متر مربع ساختیم. با نگاهی به گذشته، تجهیزات اشتباهی را انتخاب کردیم. سیستم فشار مثبت بیش از حد بلند بود، فیلترهای HEPA اغلب نیاز به تعویض داشتند، هزینه های عملیاتی بالاتر از حد انتظار بود.

پزشکی در حال حاضر حدود 15 درصد از تجارت ما را تشکیل می دهد. زیاد نیست، اما حاشیه ها بهتر از خودرو هستند. بگذارید توضیح دهم که ما واقعاً چه کار می کنیم.

 

قالب گیری تزریقی

ما به طور منظم PC، PPSU، PEEK را اجرا می کنیم. ماشین آلات از 80T تا 1600T، قطعات کوچک و قطعات بزرگ هر دو خوب هستند. رایج ترین کاربردهای پزشکی که می بینیم:

محفظه دستگاه های تشخیصی گلوکومتر، مانیتور فشار خون، این جور چیزها. حجم بالا، الزامات دقت متوسط، عمدتاً قطعات آرایشی. ما شش سال است که در حال ساخت روکش های گلوکومتر برای یک برند ژاپنی هستیم. حدود 500 هزار قطعه سالانه. 16-قالب دونده داغ حفره ای، زمان چرخه 22 ثانیه ای. از نظر فنی دشوار نیست اما ثبات مهم است. شش سال در حال اجرا با Cpk بالاتر از 1.5.

مواد مصرفی. درپوش لوله های جمع آوری خون، محفظه کارت معرف، نوک پیپت. اتاق تمیز کلاس 8 در طبقه سوم عمدتاً اینها را اجرا می کند. ما نکات پیپت زیادی را برای یک شرکت داخلی IVD. 1000اندازه اول، قالب حفره 64-، مواد PP انجام می دهیم. قسمت سخت تمرکز است. اگر نوک بیش از 0.05 میلی متر خارج از مرکز باشد، حجم آسپیراسیون نادرست می شود. نرخ رد زمانی که شروع کردیم 8 درصد بود. هدایت قالب را از چهار پین راهنما به بلوک های مکان یابی دقیق تغییر داد. آن را به 0.3٪ کاهش داد.

بخش‌های مرتبط{0}}ایمپلنت که ما زیاد کار نمی‌کنیم. نه به این دلیل که نمی توانیم، اما چرخه های اعتبارسنجی بسیار طولانی هستند. یک مشتری برای قفس ستون فقرات PEEK به ما مراجعه کرد. از اولین تحقیق تا تولید سه سال و نیم طول کشید. اعتبار سنجی مواد، آزمایش زیست سازگاری، آزمایشات بالینی در بین. در آن مرحله نمی‌توانستیم کمک زیادی کنیم. به هر حال پروژه لغو شد زیرا بودجه مشتری تمام شد. پول از دست رفته در یک قالب

MIM جایی است که ما قوی هستیم

قالب گیری تزریق فلز. مناسب برای قطعات فلزی کوچک، پیچیده،-با حجم بالا. در حال حاضر تعداد زیادی فروشگاه MIM در شنژن وجود دارد. ما از زمانی که کارخانه در سال 1996 افتتاح شد، این کار را انجام داده ایم، یکی از کارخانه های قبلی.

کاربردهای MIM پزشکی که بیشتر می بینیم:

فک ابزار لاپاراسکوپی و سر قیچی. هندسه پیچیده، حفره های داخلی، ماشینکاری سنتی یا نمی توانند این کار را انجام دهند یا هزینه زیادی دارند. MIM این کار را در یک عکس انجام می دهد، فقط بعد از آن پولیش دهید. ما چندین تولید کننده داخلی آندوسکوپ را به صورت مداوم عرضه می کنیم. نمی توان آنها را به طور خاص نام برد. مواد عمدتا فولاد ضد زنگ 17-4PH است، سختی پس از پخت HRC 28-32 است. فاصله سطح جفت گیری فک در 0.03 میلی متر حفظ می شود.

براکت های ارتودنسی. حجم بالا، اما ما فقط یک پروژه انجام دادیم، ادامه نداد. مشتری خط خود را ساخته است. براکت ها همینطور هستند. فقط تعداد کمی از برندهای بزرگ جهانی، هنگامی که فرآیند را کشف کردند، آن را وارد{4}}می‌کنند. بلندمدت-برون سپاری نکنید.

پیچ های ارتوپدی. 17-4PH یا 316L. ما نمونه ها را انجام داده ایم، هیچ سفارش تولیدی نداریم. مسئله اصلی این است که ما نمی توانیم عملیات سطحی انجام دهیمعقیم سازیدر خانه، نیاز به قرارداد فرعی دارد. زنجیره تامین احساس مشتری بیش از حد طولانی بود.

MIM برای پزشکی یک مشکل گواهینامه مواد دارد. FDA برای پودرهای فلزی درجه ایمپلنت{1}}شرایط لازم دارد، همه تامین کنندگان پودر مستندات لازم را ندارند. ما در حال حاضر از پودر BASF و یک تامین کننده داخلی متصل به آکادمی علوم چین استفاده می کنیم. هر دو دارای داده های زیست سازگاری هستند. اما از نظر تئوری، هر بار که مقدار پودر را تغییر می‌دهید، باید دوباره اعتبار-را تأیید کنید. مشتریان همیشه نمی خواهند برای آن هزینه ای بپردازند.

پردازش و مونتاژ ثانویه

قطعات پزشکی اغلب نیاز به پردازش ثانویه دارند.علامت گذاری لیزریرایج ترین است. کدهای UDI، شماره LOT، تاریخ انقضا. ما دو نشانگر لیزر فیبر داریم که می تواند فلز و پلاستیک را علامت گذاری کند. مشکل سرعت نیست، موقعیت است. لوله های جمع آوری خون یک مشتری به تحمل موقعیت علامت گذاری در ± 0.2 میلی متر نیاز داشتند. باید یک وسیله اختصاصی درست می‌کرد تا درست شود.

جوشکاری اولتراسونیکما مقدار مناسبی از مونتاژ قطعات پلاستیکی اغلب از امواج مافوق صوت استفاده می کند، مانند روکش های بالایی و پایینی کارت تست. پارامترها نیاز به تنظیم دارند. دامنه، زمان جوش، زمان نگهداری، برای هر ماده متفاوت است. کامپیوتر به کامپیوتر به راحتی جوش می شود. PC به ABS باید مراقب باشید، انرژی زیاد و فلش می گیرید.

مونتاژ ما در برخی از پروژه ها، نه همه. بستگی به پیچیدگی دارد. فشار ساده{2}}مناسب، توزیعی که می‌توانیم انجام دهیم. هر چیزی که مربوط به نصب قطعات الکترونیکی باشد، ما تجهیزاتی برای آن نداریم. یکی از مشتریان از ما خواست که یک دستگاه عیب یابی دستی با باتری مونتاژ کنیم. ما آن را نقل کردیم، مشتری در نهایت این کار را خودش انجام داد. احتمالا برای بهترین. آن پروژه بعداً یک فراخوان داشت. مربوط به باتری-.

در مورداتاق تمیزs

ما در حال حاضر دو اتاق تمیز داریم. طبقه سوم کلاس 8، ساخته شده در سال 2012، دارای قطعات پلاستیکی است. طبقه پنجم دارای کلاس 7 است که در سال 2019 اضافه شده است، ردپای کوچکتر، عمدتاً برای پردازش و بازرسی پست MIM.

هزینه نگهداری کلاس 7 به طور قابل توجهی بیشتر از کلاس 8 است. پرسنل باید دو بار لباس های خود را در داخل و خارج از خانه عوض کنند، راندمان تولید ضربه می زند. استفاده از کلاس 7 ما در واقع آنقدر زیاد نیست، شاید 60-70٪ سالانه. وقتی آن را ساختیم، فکر می‌کردیم بسیاری از پروژه‌های پزشکی پیشرفته وارد می‌شوند. واقعیت این است که اکثر پروژه‌ها با کلاس 8 خوب هستند.

نظارت بر ذرات اتاق تمیز را به SGS برون سپاری می کنیم که هر سه ماه یکبار آزمایش می شود. دما و رطوبت ما خودمان را کنترل می کنیم، ضبط مداوم. این داده ها باید بایگانی شوند، مشتریان آن را در طول ممیزی بررسی می کنند.

کاری که ما انجام نمی دهیم

برخی چیزها خارج از محدوده ما هستند. بهتر است در مورد آن پیشاپیش باشید.

عقیم سازی عقیم سازی EO، استریلیزاسیون گاما، ما هیچ کدام را انجام نمی دهیم. نیاز به قرارداد فرعی چند متخصص در اطراف شنژن وجود دارد، ما می توانیم به هماهنگی کمک کنیم اما هزینه جداگانه است.

ایمپلنت های طولانی مدت-. مفاصل مصنوعی، استنت های قلبی، از این قبیل چیزها. ما صلاحیت و تجربه نداریم. حتی اگر کسی بپرسد ما آن را نمی گیریم.

بسته بندی استریل. بسته بندی تاول پزشکی-، مهر و موم Tyvek، تجهیزات نداریم. بسته‌بندی منظم کیسه پلی‌اتیلن را می‌توانیم انجام دهیم، اما این یک مانع استریل نیست.

پشتیبانی مستندات کارآزمایی بالینی ما می‌توانیم گواهی‌های مواد، گزارش‌های ابعادی،-در سوابق بازرسی فرآیند ارائه دهیم. اما پروتکل‌های بالینی، تأییدیه‌های اخلاقی، حوزه کاری ما نیست.

کار با ما معمولاً چگونه پیش می رود

مرحله پرس و جو نیاز به نقاشی دارد، ترجیحاً سه بعدی. هیچ طرحی فقط یک نمونه فیزیکی نیست، می‌توانیم-آن را اسکن کنیم، اما هزینه دارد. اگر طراحی محصول نهایی نشود، می‌توانیم ابتدا نمونه‌های اولیه را برای اعتبارسنجی انجام دهیم. ما CNC و SLA داریم.

نقل قول معمولا در 2-3 روز کاری بازمی گردد. هزینه ابزار به طور جداگانه ذکر شده است، قیمت واحد قطعه به مواد، تعداد حفره، زمان چرخه، پردازش ثانویه بستگی دارد. قطعات پزشکی ما معمولاً 15 تا 20 درصد به قیمت استاندارد اضافه می کنیم. اسناد، قابلیت ردیابی، عملیات اتاق تمیز همه هزینه دارند.

جدول زمانی توسعه قالب به پیچیدگی بستگی دارد. قطعات پلاستیکی ساده 6-8 هفته. مجتمع با اسلاید و بالابر 10-12 هفته. قالب های MIM سریعتر هستند زیرا قطعات معمولا کوچکتر هستند.

پس از تایید اولین مقاله، قرارداد تولید را امضا می کنیم. برای قطعات پزشکی معمولاً از مشتریان می خواهیم که قرارداد چارچوب خرید سالانه را امضا کنند. ما یک-دسته کوچک را حذف نمی‌کنیم مگر در زمان توسعه نمونه. دلیل این است که قطعات پزشکی هزینه های ثابتی برای قفل کردن پارامترها و مدیریت اسناد دارند. خیلی کوچک است و نمی‌توانیم آن را درست کنیم.

سوالات، مستقیما با فروش تماس بگیرید. نقشه ها را به ایمیل استعلام ارسال کنید، توجه داشته باشید که این یک پروژه پزشکی است، ما مهندس پروژه مناسب را برای پیگیری تعیین می کنیم.

شرکت فناوری ABIS MOLD با مسئولیت محدود یکی از معروف ترین تولید کنندگان قطعات پزشکی شنژن و تامین کنندگان چین است، به عمده فروشی قالب پلاستیکی پزشکی، سفارشی سازی لوله های دقیق، مجموعه های کاتتر OEM، قالب گیری لوازم جانبی کاتتر، تجهیزات کاتتر، پردازش عمیق کاتتر، مواد مصرفی آزمایشگاه IVF، لوله پلاستیکی پزشکی از کارخانه ما خوش آمدید.