تجهیزات پزشکی چیست؟

وسایل پزشکی ابزارها، دستگاه‌ها، ماشین‌ها، ایمپلنت‌ها یا نرم‌افزارهایی هستند که برای مقاصد پزشکی مانند تشخیص، پیشگیری، نظارت یا درمان بیماری و آسیب در نظر گرفته شده‌اند. این محصولات از فشار دهنده های زبان ساده گرفته تا ضربان سازهای پیچیده قابل برنامه ریزی و اندام های مصنوعی را شامل می شود.

سازمان جهانی بهداشت تخمین می زند که تقریباً 2 میلیون نوع مختلف دستگاه پزشکی در سراسر جهان وجود دارد که در بیش از 7000 گروه دستگاه های عمومی طبقه بندی می شوند. این اکوسیستم وسیع شامل همه چیز از بانداژ و گوشی پزشکی گرفته تا قلب های مصنوعی و سیستم های جراحی رباتیک است.

تعریف وسایل پزشکی

تعریف نظارتی بر اساس حوزه قضایی متفاوت است، اما مفهوم اصلی ثابت است. در ایالات متحده، بخش 201 (h) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی، دستگاه پزشکی را به عنوان "ابزار، دستگاه، ابزار، ماشین، ابزار، ایمپلنت، معرف آزمایشگاهی یا سایر محصولات مشابه" تعریف می کند که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده است که عملکرد اولیه خود را از طریق وسایل شیمیایی در بدن انجام نمی دهد.

این تمایز تجهیزات پزشکی را از داروها جدا می کند. در حالی که داروها از طریق عمل شیمیایی یا متابولیک کار می کنند، دستگاه ها از طریق ابزارهای فیزیکی، مکانیکی یا الکترونیکی کار می کنند. مانیتور فشار خون فشار فیزیکی را اندازه‌گیری می‌کند، دستگاه اشعه ایکس از اشعه استفاده می‌کند، و ضربان‌ساز تکانه‌های الکتریکی را ارسال می‌کند-هیچ‌کدام برای رسیدن به هدف اصلی خود به واکنش‌های شیمیایی متکی نیستند.

تعاریف مدرن گسترش یافته اند تا نرم افزار را به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) در بر گیرند و تشخیص دهند که برنامه های نرم افزاری مستقل که عملکردهای پزشکی را انجام می دهند حتی بدون اجزای سخت افزاری فیزیکی به عنوان دستگاه هایی واجد شرایط هستند. اپلیکیشن‌های موبایلی که داده‌های بیمار، الگوریتم‌های تشخیصی و سیستم‌های پشتیبانی تصمیم‌گیری بالینی را تجزیه و تحلیل می‌کنند، اکنون تحت مقررات دستگاه‌های پزشکی قرار می‌گیرند.

سیستم های طبقه بندی

سازمان‌های نظارتی در سراسر جهان دستگاه‌های پزشکی را بر اساس سطوح خطر طبقه‌بندی می‌کنند، اگرچه سیستم‌های خاص بر اساس منطقه متفاوت است.

طبقه بندی ایالات متحده

FDA دستگاه ها را بر اساس خطر احتمالی بیمار و کنترل نظارتی مورد نیاز به سه دسته طبقه بندی می کند:

دستگاه های کلاس Iپایین ترین رده خطر را نشان می دهد. این محصولات کمترین آسیب احتمالی را دارند و شامل مواردی مانند بانداژ الاستیک، دستکش معاینه و ابزار جراحی دستی هستند. تقریباً 47 درصد از دستگاه‌های پزشکی در کلاس I قرار می‌گیرند. بیشتر آنها از الزامات اعلان قبل از بازار معاف هستند، اگرچه تولیدکنندگان همچنان باید از کنترل‌های عمومی از جمله ثبت تأسیسات، فهرست‌بندی دستگاه‌ها و شیوه‌های تولید خوب پیروی کنند.

دستگاه های کلاس IIریسک متوسطی دارند و نسبت به محصولات کلاس I نیاز به نظارت بیشتری دارند. این دسته شامل ویلچرهای برقی، پمپ های تزریق، پرده های جراحی و کیت های انتقال خون است. دستگاه‌های کلاس II معمولاً به 510 (k) اعلان قبل از بازار نیاز دارند که معادل قابل‌توجهی با دستگاهی که به طور قانونی به بازار عرضه شده است را نشان می‌دهد. این محصولات تقریباً 43 درصد از کل تجهیزات پزشکی را تشکیل می دهند.

دستگاه های کلاس IIIبالاترین خطر را دارند-آنها زندگی را حفظ می‌کنند یا از آنها حمایت می‌کنند، کاشته می‌شوند یا می‌توانند خطرات غیرمنطقی بیماری یا آسیب ایجاد کنند. به عنوان مثال می توان به ضربان سازها، دریچه های قلب و دفیبریلاتورهای قابل کاشت اشاره کرد. تنها 10 درصد از دستگاه‌های پزشکی در کلاس III قرار می‌گیرند، اما آنها تحت سخت‌ترین فرآیند تأیید قبل از بازار هستند که به داده‌های بالینی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی نیاز دارد.

طبقه بندی اتحادیه اروپا

سیستم اتحادیه اروپا از چهار دسته خطر تحت مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 استفاده می کند:

کلاس I دستگاه‌های کم خطر-و-غیر تهاجمی مانند بانداژ و وسایل کمکی راه رفتن را پوشش می‌دهد. کلاس IIa شامل دستگاه‌های با خطر متوسط-مانند لنزهای تماسی و سمعک است. کلاس IIb شامل دستگاه‌های{5}درخطر بالاتر از جمله ونتیلاتورها و لیزرهای جراحی می‌شود. کلاس III بالاترین رده خطر را برای دستگاه‌های نگهدارنده یا کاشتنی برای زندگی نشان می‌دهد.

طبقه بندی الزامات ارزیابی انطباق را تعیین می کند. دستگاه‌های کلاس I (به استثنای دستگاه‌های استریل یا عملکرد اندازه‌گیری) می‌توانند خود-توسط سازنده‌ها تأیید شوند، در حالی که کلاس‌های بالاتر نیاز به ارزیابی توسط سازمان‌های آگاه{2}}سازمان‌های مستقل مجاز برای ارزیابی انطباق دستگاه دارند.

انواع وسایل پزشکی

دستگاه های پزشکی عملکردهای متنوع مراقبت های بهداشتی را در چندین دسته ارائه می دهند.

تجهیزات تشخیصی

دستگاه های تشخیصی به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی کمک می کنند تا شرایط سلامتی بیمار را ارزیابی کنند. فناوری‌های تصویربرداری مانند دستگاه‌های اشعه ایکس، اسکنرهای ام‌آر‌آی، سی‌تی‌اسکنرها و سیستم‌های اولتراسوند ساختارهای داخلی را تجسم می‌کنند و ناهنجاری‌ها را تشخیص می‌دهند. تجهیزات آزمایشگاهی شامل میکروسکوپ، سانتریفیوژ و اسپکتروفتومتر خون، بافت و سایر نمونه‌های بیولوژیکی را تجزیه و تحلیل می‌کنند. دستگاه‌های تشخیصی مراقبتی-از-نظیر اندازه‌گیری قند خون، آزمایش‌های بارداری، و آزمایش‌های سریع کووید-۱۹، آزمایش را در خارج از تنظیمات آزمایشگاهی سنتی امکان‌پذیر می‌کنند.

دستگاه های درمانی و درمانی

این دستگاه ها درمان یا مداخلات درمانی را ارائه می دهند. پمپ های انفوزیون مقادیر کنترل شده ای از داروها، مایعات یا مواد مغذی را به صورت داخل وریدی تجویز می کنند. ابزارهای جراحی از جمله چاقوی جراحی، فورسپس، کشنده، و منگنه‌های جراحی، روش‌های دقیق را امکان‌پذیر می‌کنند. تجهیزات پرتودرمانی بیماران سرطانی را با دوزهای هدفمند پرتو درمان می کنند. دستگاه‌های کاشتنی مانند کاشت حلزون شنوایی را بازیابی می‌کنند، در حالی که مفاصل مصنوعی جایگزین لگن، زانو یا شانه‌های آسیب‌دیده می‌شوند.

تجهیزات مانیتورینگ

دستگاه های مانیتورینگ علائم حیاتی و پارامترهای فیزیولوژیکی بیمار را ردیابی می کنند. مانیتورهای فشار خون، پالس اکسیمترها، مانیتورهای قلب، و مانیتورهای مداوم قند، داده‌های سلامتی را در زمان واقعی ارائه می‌کنند. دستگاه‌های پوشیدنی از جمله ردیاب‌های تناسب اندام و ساعت‌های هوشمند به‌طور فزاینده‌ای از حسگرهای درجه پزشکی-برای نظارت مداوم بر سلامت استفاده می‌کنند. سیستم‌های نظارت از راه دور بیمار داده‌ها را از تنظیمات خانه به ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی منتقل می‌کنند و مراقبت مجازی را امکان‌پذیر می‌سازند.

تجهیزات پشتیبانی زندگی

دستگاه های مراقبت ویژه عملکردهای حیاتی بدن را حفظ می کنند. ونتیلاتورهای مکانیکی عملکرد تنفسی را برای بیمارانی که قادر به تنفس مستقل نیستند، پشتیبانی یا جایگزین می‌کنند. دستگاه‌های قلب{2}}ریه به‌طور موقت عملکردهای قلبی و تنفسی را در طول جراحی به عهده می‌گیرند. دستگاه های دیالیز خون را برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیه فیلتر می کنند. دستگاه‌های اکسیژن‌رسانی غشای خارج بدنی (ECMO) پشتیبانی قلبی و تنفسی را برای بیماران بدحال فراهم می‌کنند.

دستگاه های کمکی

فناوری کمکی به افراد دارای معلولیت کمک می کند تا استقلال خود را حفظ کنند. وسایل حرکتی از جمله ویلچر، واکر، عصا و بریس از حرکت پشتیبانی می کنند. اندام های مصنوعی جایگزین قسمت های از دست رفته بدن می شوند. سمعک صدا را برای افراد کم شنوایی تقویت می کند. کمک های بینایی از جمله ذره بین و صفحه خوان به افراد کم بینا کمک می کند.

فن آوری های تولید

تولید تجهیزات پزشکی نیازمند تکنیک‌های ساخت دقیقی است که استانداردهای کیفیت و ایمنی دقیق را رعایت می‌کند.

روش‌های ماشین‌کاری سنتی مانند فرز CNC و تراشکاری قطعات را از طریق حذف مواد ایجاد می‌کنند. این فرآیندهای تفریق برای هندسه‌های ساده‌تر به خوبی کار می‌کنند، اما برای اشکال پیچیده{1}}پرهزینه و وقت‌گیر می‌شوند.

قالب گیری تزریق فلز(MIM) به عنوان یک تکنیک تولید با ارزش برای تجهیزات پزشکی ظهور کرده است. این فرآیند پودر فلز را با مواد چسباننده ترکیب می‌کند تا مواد اولیه را ایجاد کند که به شکل‌های پیچیده قالب‌گیری شده و سپس برای تولید اجزای فلزی متراکم پخته می‌شود. MIM در ایجاد ابزارهای جراحی پیچیده، براکت‌های ارتودنسی و اجزای دستگاه قابل کاشت با تحمل‌های محکم و پرداخت‌های سطح عالی برتری دارد. این فناوری به ویژه برای تولید قطعات کوچک و پیچیده در حجم‌های بالا سودمند است و مزیت‌های هزینه‌ای را نسبت به ماشین‌کاری سنتی ارائه می‌کند و در عین حال امکان دستیابی به هندسه‌های طراحی را دشوار یا غیرممکن می‌سازد.

تولید افزودنی (چاپ سه بعدی) اجزاء را لایه به لایه می سازد و امکان سفارشی سازی خاص بیمار را فراهم می کند. این فناوری ایمپلنت های شخصی، راهنمای جراحی و پروتزهای متناسب با آناتومی فردی را تولید می کند.

روندها و نوآوری های فعلی

صنعت تجهیزات پزشکی با پیشرفت تکنولوژی و تغییر نیازهای مراقبت های بهداشتی به تکامل سریع خود ادامه می دهد.

ادغام هوش مصنوعی

هوش مصنوعی و یادگیری ماشینی قابلیت‌های دستگاه را تغییر می‌دهند. سیستم‌های تصویربرداری تشخیصی اکنون از الگوریتم‌های هوش مصنوعی استفاده می‌کنند که ناهنجاری‌ها را تشخیص می‌دهند، گاهی اوقات با دقتی بیش از رادیولوژیست‌های انسانی. دستگاه‌های پوشیدنی از یادگیری ماشینی برای پیش‌بینی رویدادهای سلامتی قبل از ظهور علائم استفاده می‌کنند. ربات‌های جراحی از هوش مصنوعی برای انجام کارها با دقت بالا و مستقل استفاده می‌کنند.

FDA دستگاه‌های فعال‌شده AI را تأیید کرده است، با روش‌های درمانی دیجیتالی که از الگوریتم‌های هوش مصنوعی برای درمان بیماری‌هایی مانند بی‌خوابی، اختلالات مصرف مواد، و درد مزمن از طریق مداخلات مبتنی بر نرم‌افزار استفاده می‌کنند.

دستگاه های پزشکی متصل

اینترنت اشیاء پزشکی (IoMT) شبکه‌هایی از دستگاه‌های متصل را ایجاد می‌کند که داده‌های سلامت را در زمان واقعی انتقال و تجزیه و تحلیل می‌کنند. پمپ های انسولین با مانیتورهای مداوم گلوکز ارتباط برقرار می کنند تا به طور خودکار تحویل را بر اساس سطح قند خون تنظیم کنند. سیستم‌های بیمارستانی از دستگاه‌های متصل برای نظارت از راه دور بیماران استفاده می‌کنند و به کارکنان در مورد تغییرات هشدار می‌دهند.

دستگاه‌های متصل از سال 2024 سالانه بیش از 2.5 میلیارد نقطه داده تولید می‌کنند که بینش سلامت جمعیت و تجزیه و تحلیل‌های پیش‌بینی‌کننده را ممکن می‌سازد که ارائه مراقبت را بهبود می‌بخشد.

کوچک سازی و قابلیت حمل

کوچک سازی دستگاه برنامه های جدید را فعال می کند. حسگرهای قابل بلعیدن به اندازه قرص ها شرایط داخلی بدن را کنترل می کنند. ابزارهای میکرو{2}}جراحی از طریق برش‌های کوچک امکان انجام عمل را فراهم می‌کنند. دستگاه‌های تشخیصی قابل حمل، آزمایش کیفیت بیمارستان{4}}را به مکان‌های راه دور و تنظیمات خانه می‌آورند.

بازار سال 2024 شاهد رشد قابل توجهی در دستگاه‌های تشخیص خانگی{1}} بوده است که فراتر از آزمایش COVID-19 گسترش یافته و شامل عفونت‌های دستگاه ادراری، کمبود ویتامین و سطوح هورمونی می‌شود.

دستگاه های پزشکی شخصی

دستگاه‌های سفارشی متناسب با بیماران منفرد، فرصت‌های رو به رشدی را نشان می‌دهند که{0}}ایمپلنت‌های چاپ‌شده D{1} دقیقاً با آناتومی بیمار مطابقت دارند. دستگاه‌های دارورسانی دوز را بر اساس داده‌های نشانگر زیستی-زمان واقعی تنظیم می‌کنند. دستگاه‌های آزمایش ژنتیک استراتژی‌های درمانی شخصی‌سازی شده را ارائه می‌کنند.

الزامات نظارتی

مقررات تجهیزات پزشکی ایمنی بیمار را تضمین می کند و در عین حال امکان نوآوری را فراهم می کند.

الزامات قبل از بازار

تولیدکنندگان باید ایمنی و کارایی دستگاه را قبل از بازاریابی نشان دهند. مسیر خاص به طبقه بندی و سطح ریسک بستگی دارد. دستگاه های کلاس I اغلب واجد شرایط معافیت هستند. دستگاه‌های کلاس II معمولاً به اطلاع‌رسانی قبل از بازار ۵۱۰(k) نیاز دارند. دستگاه های کلاس III با داده های بالینی گسترده نیاز به تأیید قبل از فروش دارند.

این فرآیند شامل مستندسازی استفاده مورد نظر، مشخصات طراحی، فرآیندهای تولید، آزمایش عملکرد، تأیید زیست سازگاری و شواهد بالینی حمایت از ادعاهای ایمنی و اثربخشی است.

سیستم های مدیریت کیفیت

تولیدکنندگان باید سیستم های مدیریت کیفیت را ایجاد کنند تا از کیفیت دستگاه ثابت اطمینان حاصل کنند. مقررات FDA مستلزم انطباق با مقررات سیستم کیفیت 21 CFR قسمت 820 است. تولیدکنندگان بین المللی از استاندارد ISO 13485، استاندارد مدیریت کیفیت شناخته شده جهانی برای تجهیزات پزشکی پیروی می کنند.

این سیستم ها کنترل های طراحی، فرآیندهای تولید، مدیریت تامین کننده، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و رویه های رسیدگی به شکایات را پوشش می دهند.

ارسال{0}}نظارت بازار

نظارت نظارتی پس از تایید بازار ادامه دارد. تولیدکنندگان باید رویدادهای نامطلوب را گزارش کنند، مطالعات نظارت بر بازار پس از{1} انجام دهند، و دستگاه‌های پرخطر را ردیابی کنند. مقررات گزارش دهی تجهیزات پزشکی FDA مستلزم گزارش فوری مرگ و میر، صدمات جدی یا نقص عملکرد دستگاه است.

داده‌های پست{0}بازار به فراخوان‌های احتمالی، ارتباطات ایمنی، و به‌روزرسانی برچسب‌ها اطلاع می‌دهند که از ایمنی بیمار در طول چرخه عمر دستگاه محافظت می‌کند.

پویایی بازار

بازار جهانی تجهیزات پزشکی نشان دهنده رشد قوی ناشی از روندهای جمعیتی و نوآوری های تکنولوژیکی است.

بازار تجهیزات پزشکی ایالات متحده در سال 2024 به 188.68 میلیارد دلار رسید که پیش بینی می شود تا سال 2032 با نرخ رشد مرکب سالانه 6.8 درصد به 314.96 میلیارد دلار برسد. پیش بینی های بازار جهانی 595 میلیارد دلار درآمد برای سال 2024 پیش بینی می کند.

عوامل متعددی باعث گسترش بازار می شود. جمعیت سالخورده در کشورهای توسعه یافته تقاضا برای دستگاه های درمانی و نظارتی را افزایش می دهد. افزایش شیوع بیماری‌های مزمن-از جمله دیابت، بیماری‌های قلبی عروقی و سرطان{3}}نیاز به فناوری‌های تشخیصی و درمانی را ایجاد می‌کند. توسعه زیرساخت های مراقبت های بهداشتی در بازارهای نوظهور فرصت های جدیدی را باز می کند. پیشرفت تکنولوژیکی قابلیت ها و کاربردهای جدید دستگاه را ممکن می سازد.

تغییر به سمت مدل‌های مراقبت مبتنی بر ارزش{0} بر بهبود نتیجه و کاهش هزینه تأکید می‌کند و دستگاه‌هایی را که تشخیص زودهنگام، روش‌های کمتر تهاجمی و مراقبت‌های خانگی{1}} را امکان‌پذیر می‌سازند، مورد توجه قرار می‌دهد. نظارت از راه دور و ادغام بهداشت از راه دور در طول همه‌گیری کووید-19 به طور چشمگیری گسترش یافت و همچنان که سیستم‌های مراقبت بهداشتی مدل‌های مراقبت توزیع‌شده را می‌پذیرند، به رشد خود ادامه می‌دهد.

چالش ها و جهت گیری ها

نوآوری تجهیزات پزشکی با چندین چالش مداوم روبرو است.

با افزایش اتصال دستگاه، خطرات امنیت سایبری افزایش می یابد. دستگاه‌های شبکه‌شده آسیب‌پذیری‌های بالقوه‌ای ایجاد می‌کنند که نیازمند اقدامات امنیتی قوی برای محافظت از داده‌های بیمار و عملکرد دستگاه است. آژانس‌های نظارتی به طور فزاینده‌ای ویژگی‌های امنیت سایبری را در طول فرآیندهای تأیید بررسی می‌کنند.

انعطاف‌پذیری زنجیره تامین به عنوان یک نگرانی حیاتی در طول همه‌گیری پدیدار شد و آسیب‌پذیری‌ها را در تولید و توزیع جهانی دستگاه‌ها آشکار کرد. شرکت ها اکنون بر تنوع بخشیدن به تامین کنندگان و منطقه ای کردن تولید برای کاهش خطرات اختلال تمرکز می کنند.

قابلیت همکاری همچنان چالش برانگیز است زیرا تکثیر دستگاه ها سیلوهای داده را ایجاد می کند. سیستم های مراقبت های بهداشتی به دستگاه هایی نیاز دارند که به طور یکپارچه با یکدیگر ارتباط برقرار کنند و داده ها را در پلتفرم ها و فروشندگان به اشتراک بگذارند. توسعه استانداردها به رفع موانع یکپارچه سازی ادامه می دهد.

هماهنگ سازی نظارتی می تواند در دسترس بودن دستگاه جهانی را تسریع کند. در حالی که همکاری بین‌المللی از طریق تلاش‌هایی مانند انجمن بین‌المللی تنظیم‌کننده دستگاه‌های پزشکی افزایش یافته است، تفاوت‌های نیازمندی‌های منطقه‌ای همچنان راه‌اندازی دستگاه‌های چند{1}}بازاری را پیچیده می‌کند.

ملاحظات پایداری به طور فزاینده ای بر طراحی دستگاه تأثیر می گذارد. دستگاه‌های یک‌بار مصرف، زباله‌های پزشکی قابل‌توجهی تولید می‌کنند، علاقه به جایگزین‌های قابل استفاده مجدد، مواد قابل بازیافت، و طراحی{2}}برای-روش‌های پایداری که اثرات زیست‌محیطی را به حداقل می‌رسانند، افزایش می‌دهد.

سوالات متداول

چه چیزی یک دستگاه پزشکی را از یک دارو متمایز می کند؟

دستگاه های پزشکی هدف اصلی خود را از طریق وسایل فیزیکی، مکانیکی یا الکترونیکی به جای اقدامات شیمیایی به دست می آورند. داروها از طریق مکانیسم‌های دارویی، متابولیک یا ایمونولوژیک عمل می‌کنند. یک دستگاه ممکن است دارو را تحویل دهد، اما خود دستگاه به صورت مکانیکی عمل می کند در حالی که دارو به صورت شیمیایی عمل می کند.

آیا همه دستگاه های پزشکی نیاز به تایید FDA دارند؟

همه دستگاه ها به یک سطح تایید نیاز ندارند. بسیاری از دستگاه‌های کلاس I از اطلاع‌رسانی قبل از فروش معاف هستند. دستگاه‌های کلاس II معمولاً به ترخیص 510 (k) نیاز دارند که معادل قابل‌توجهی با دستگاه‌های موجود نشان می‌دهد. دستگاه‌های کلاس III به تأیید پیش‌فروش با داده‌های بالینی نیاز دارند. الزامات خاص به طبقه بندی و استفاده مورد نظر بستگی دارد.

آیا نرم افزار می تواند به عنوان یک دستگاه پزشکی واجد شرایط باشد؟

بله، نرم افزاری که برای مقاصد پزشکی در نظر گرفته شده است، حتی بدون سخت افزار فیزیکی به عنوان یک دستگاه پزشکی واجد شرایط است. نرم افزار به عنوان دستگاه پزشکی (SaMD) شامل الگوریتم های تشخیصی، سیستم های پشتیبانی تصمیم گیری بالینی و برنامه های برنامه ریزی درمان است. سازمان‌های نظارتی در سراسر جهان چارچوب‌هایی را ایجاد کرده‌اند که به‌طور خاص به دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر نرم‌افزار- رسیدگی می‌کنند.

تایید دستگاه پزشکی چقدر طول می کشد؟

بازه‌های زمانی تأیید بسته به طبقه‌بندی دستگاه و مسیر نظارتی بسیار متفاوت است. 510(k) ترخیص کالا معمولاً 3-12 ماه طول می‌کشد. تأیید پیش از بازار برای دستگاه‌های کلاس III اغلب به 1-3 سال یا بیشتر نیاز دارد، به‌ویژه زمانی که مطالعات بالینی ضروری باشد. طبقه بندی De novo برای دستگاه های جدید با خطر کم تا متوسط ​​به طور متوسط ​​6-12 ماه است.

منابع داده

تعریف و طبقه بندی تجهیزات پزشکی سازمان جهانی بهداشت - (2020)

سازمان غذا و داروی ایالات متحده - سیستم اجمالی و طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی

DataM Intelligence - تجزیه و تحلیل بازار تجهیزات پزشکی ایالات متحده (2024)

کمیسیون اروپا - مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745

طراحی پزشکی و برون سپاری - گزارش نوآورانه دستگاه های پزشکی (2024)

ScienceDirect - قالب‌گیری تزریقی فلز در کاربردهای پزشکی (2020)